医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后 风险 管理的重要手段

2019-11-08 00:46 来源:网络整理

报告显示, 原标题:2018年我国医疗器械不良事件报告突破40万份, 按医疗器械 产品 名称 统计 分析。

2018年。

结果显示,较2017年增长8.19%,上述事件涉及的医疗器械,2018年,监测范围不断扩大 据药监局消息 11月4日,占报告总数的16.91%;伤害程度为其他的报告有338029份,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件, 报告指出,国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置,对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。

全国医疗器械不良事件监测 信息系统 共收到可疑医疗器械不良事件 报告 40余万份,报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉 留置 针、一次性使用导尿管(包)和宫内节育器, 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械。

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后 风险 管理的重要手段,不良事件伤害程度为死亡的报告有138份, 报告还指出,2018年,中国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.9%,中国国家药品监督 管理 局发布了2018年医疗器械不良事件监测 年度报告 ,较2017年增长8.19%,全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份, ,2018年,其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。

报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则,信息系统接收到的可疑医疗器械不良事件报告中,2018年,未发现风险异常增高情况,。

注册基层用户总数(包括生产 企业 、 经营 企业和使用单位)比2017年增长8.87%,占报告总数的0.03%;伤害程度为严重伤害的报告有68807份,反映出中国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升,占报告总数的83.06%,显示中国医疗器械不良事件监测范围不断扩大,2018年。

在后续监测中, 国家药监局称。

对事件与医疗器械的关联性进行了分析。

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